杭州市富阳区财政局行政处理决定书富财采处〔2022〕7号

投诉人：上海穗加医疗科技有限公司

地址：上海市亭林镇揽工路669号（众璞园区）

被投诉人一：杭州市富阳区妇幼保健院

地址：杭州市富阳区横凉亭路25号

被投诉人二：华诚博远工程咨询有限公司

地址：杭州市富阳区富春街道钢圈厂路31号二楼

相关供应商：杭州嘉泓医疗器械有限公司

地址： 杭州市上城区金隆花园金梅轩1104室  

投诉人上海穗加医疗科技有限公司对杭州市富阳区妇幼保健院全自动精子质量分析仪采购项目（编号：HCBY2022-048，以下简称本项目）采购过程和采购结果的质疑答复不满，于2022年11月1日向本机关提起投诉，经补正（11月4日至11月11日）后，本机关于11月1日受理。经依法对本次政府采购活动的相关材料进行审查，现本案已审查终结。

一、投诉人上海穗加医疗科技有限公司诉称

投诉事项1：杭州嘉泓医疗器械有限公司在招标编号HCBY2022-048项目投标中所投递的产品SAS-II精子质量分析仪机型并非是北京赛司在国家药品监督管理局里注册的机型。事实依据：北京赛司在药监局注册的机型是附件2样子的机型，这可以从北京赛司SAS-II精子质量分析仪的注册检测报告看到，杭州嘉泓医疗器械有限公司这次投递的机型是附件1样子的机型，这可以从杭州嘉泓医疗器械有限公司投递的标书里看到。附件1样子的机型和附件2样子的机型根本就是两种机型。北京赛司公司的如附件1样子机型未在国家药监局注册，就好比汽车，还未在车管所里登记，未在车管所登记的汽车就不能上路，所以北京赛司公司如附件1样子机型就根本没有在药监局注册，所以对附件1样子的机型来说就是没有注册证的。因此在杭州嘉泓医疗器械有限公司投递的标书里提供的注册证附页就不是北京赛司公司如附件1样子机型的注册证附页，北京赛司公司如附件1样子机型就根本没有注册证，更谈补上有注册证附页，所以杭州嘉泓医疗器械有限公司提供所有证明材料都是无效的，杭州嘉泓医疗器械有限公司提供的注册证附页是如机型2的注册证附页，而杭州嘉泓医疗器械有限公司投标书里提供的彩页是如附件1样子的机型。这不符合医疗器械管理的相关规定，相关法律法规可以咨询药监局等相管职能部门。法律依据：SAS-II精子质量分析仪注册检测报告检测的机型附件2机型，并非是附件1机型，详见SAS-II精子质量分析仪检测报告中检测图片页面。杭州嘉泓医疗器械有限公司标书提供的彩页。

投诉事项2：我公司所投产品符合★2.12.2 异常精子分析符合率≥93%。事实依据： 我公司注册证附页2.3.4.2正常精子符合率≥98%，所有被检测的精子形态除了正常的精子就是异常的精子，既然我公司正常的精子能达到≥98%，异常的精子符合率也是≥98%  。我公司在投标标书里既提供了检测报告，也提供了技术标准。符合招标要求，且标书里要求以注册证附页为准，并未要求一定提供注册证附页作为证明。              法律依据：SSA-II Plus技术标准 附件3。

投诉事项3：我公司产品SSA-II plus精子质量分析仪符合 ★2.10 每幅图像可采集的最大静态样品数≥400个，误差≤0.4%。(数据以注册证附页为准) 事实依据： 我公司在SSA-II精子自动检测分析系统的技术标准里 技术标准里每幅图像可采集的最大静态样品数500个，SSA-II plus精子质量分析仪为 SSA-II精子质量分析仪的升级版本。 招标文件要求注册证附页为准，但没有要求一定提供注册证附页证明                                                                                       法律依据： SSA-II精子质量分析仪技术标准 附件4。

投诉事项4：杭州嘉泓医疗器械有限公司在招标编号HCBY2022-048项目投标中所投递的产品SAS-II精子质量分析仪在设备在中标之前已经在业主单位使用，不符合公平竞争法。事实依据：杭州嘉泓医疗器械有限公司在招标编号HCBY2022-048项目投标中所投递的产品SAS-II精子质量分析仪在设备在开标之前已经在业主单位使用（几个月时间？） 回复函里说他们是为了了解设备性能、技术，且说不止是精子分析仪，其它设备也有类似情况。会在采购前对主流产品进行试用，提供试用的供应商书面承诺产品免费试用，且产品的试用与医院今后采购的结果无任何关系等。富阳妇幼保健院适用机器只试用了一家北京赛司公司的产品，但市面上的主流产品不止北京赛司一家产品，为什么富阳妇幼保健院只了解了北京赛司公司的产品，而不了解其它主流品牌的性能，这不符合政府采购三家以上原则，试用的是北京赛司公司的产品，中标的也是北京赛司公司的产品，杭州富阳妇幼保健居然说“产品的试用与医院今后采购的结果无任何关系“这样的回答他过于牵强。法律依据：政府采购法、公平竞争法。

投诉请求：1.相关部门请复核我公司投诉的事项1、事项2、事项3、事项4，以维护我公司的合法权益，同时我司也保留向上一级监管部门提出投诉的权力。

二、被投诉人申辩

（一）被投诉人杭州市富阳区妇幼保健院辩称

针对投诉事项一：专家在评标时只会针对具体标项进行评判，赛司精子质量分析仪SAS-II具备国家二类医疗器械注册证（注册证号：京械注准20212220324），国家药监局官网可以查询，彩页内容不在评标范围内。针对投诉事项二：招标文件明确要求本参数证明依据需以注册证附页为准，而上海穗加在当时的投标文件中提交的是第三方检验报告，并非注册证附页。且检验报告中的项目为精子前向运动PR符合率，并非异常精子分析符合率。因此评标专家认为上海穗加该条款不符合招标文件要求。针对投诉事项三：招标文件明确要求本参数证明依据需以注册证附页为准，而上海穗加在当时的投标文件中提交的是第三方检验报告，并非注册证附页。且检测报告中未能体现误差≤0.4%，因此评标专家认为上海穗加该条款不符合招标文件要求。针对投诉事项四：我院于2022年3月15日在浙江政府采购网上发布了2022年3月至12月政府采购意向，其中第11项为全自动精子质量分析仪。随后先后有杭州嘉泓医疗器械有限公司、上海慧芮电子有限公司和杭州众博生物技术有限公司三家供货商联系我院表示愿意参与该项目的竞标。5月26日，我院召开设备产品介绍会，邀请这三家供货商对各自产品进行介绍。经医院专家组评判，认为杭州嘉泓医疗器械有限公司的产品性价比较高，为确认产品是否符合医院需求，我院要求对产品进行试用，杭州嘉泓同意提供试用。6月3日，供货商杭州嘉泓签署承诺书，承诺提供设备给我院免费试用，且产品的试用与采购结果无任何关系。后经医院内部流程之后，机器正式进入我院进行试用。

（二）被投诉人华诚博远工程咨询有限公司辩称

针对投诉事项一：赛司精子质量分析仪SAS-II由赛司医疗科技（北京）有限公司生产，该公司在2021年7月经过北京市药品监督管理局审批拿到了新的注册证（注册证号：京械注准20212220324），国家药监局官网可以查询，应我单位要求杭州嘉泓医疗器械有限公司也予以提供了SAS-II 精子质量分析仪注册检测报告，检测报告上的产品图片亦为附件1的机型。针对投诉事项二：招标文件明确要求本参数证明依据需以注册证附页为准，而你单位在当时的投标文件中提交的是检验报告，并非注册证附页，评标小组评审是仅对投标文件评审，投标文件之外的资料不作评审。针对投诉事项三：招标文件明确要求本参数证明依据需以注册证附页为准，而上海穗加医疗科技有限公司在当时的投标文件中提交的是检验报告，并非注册证附页，且检测报告中亦无体现出该参数信息，评标小组评审是仅对投标文件评审，投标文件之外的资料不作评审。针对投诉事项四：经核实，由于医院设备的特殊性，不止精子分析仪，其他设备也有类似情况，为详细了解设备性能、技术，会在采购前对市场上主流品牌机器进行试用，提供试用产品的供货商书面承诺产品免费试用，且产品的试用与医院今后的采购结果无任何关系。其次对于试用产品这一做法并未与政府采购法实施条例政府采购法实施条例冲突，因此不影响质疑方所说的公平竞争。

（三）相关供应商杭州嘉泓医疗器械有限公司述称

针对投诉事项1：一、赛司精子质量分析仪SAS-II由赛司医疗科技（北京）有限公司生产，该公司在2021年7月经过北京市药品监督管理局审批拿到了新的注册证（注册证号：京械注准20212220324），国家药监局官网可以查询。我司承诺参与HCBY2022-048投标产品即为注册证号京械注准20212220324的SAS-II精子质量分析仪；二、关于投标文件（商务及技术文件）中1.2.1实质性技术参数响应情况的解释：SAS-II精子质量分析仪可实现一次性6片玻片放置，但自动加载装置需后续添加，并非原装；三、投标文件（商务及技术文件）中出现的SAS-II精子质量分析仪附件图片系我司标书制作人员因对产品知识不熟，错误放置，并非SAS-II精子质量分析仪的宣传图片；针对投诉事项2、3答辩意见：因未见投诉方投标文件（商务及技术文件），我司尊重专家组评标意见，不做答辩。针对投诉事项4答辩意见：设备在进入医院之前已与院方签订了书面试用协议，只是让医院了解全自动精子分析仪的具体功能及性能，协议上面已明确此次试用对招标不具备任何约束行为。

三、 经调查查明

（一）杭州市富阳区妇幼保健院全自动精子质量分析仪采购项目（项目编号：HCBY2022-048），采购方式为公开招标，于2022年8月12日发布公开招标公告，9月2日13:30开标，共有上海穗加医疗科技有限公司、杭州嘉泓医疗器械有限公司、上海慧芮电子有限公司、杭州众博生物技术有限公司等四家供应商投标，9月6日发布中标结果公告，上海穗加医疗科技有限公司为中标供应商，9月7日发布更正公告“完善主要标的品牌和规格型号”，9月7日（质疑函落款时间）杭州嘉泓医疗器械有限公司对采购结果提出质疑“质疑中标单位上海穗加医疗科技有限公司投标产品功能不符合采购需求，且相应参数无注册证附页作为产品依据”，9月23日（质疑答复函落款时间）被投诉人华诚博远工程咨询有限公司和杭州市富阳区妇幼保健院作出质疑答复“综合以上质疑答复，重新评审后改变原中标结果，重新评审后的中标候选人为杭州嘉泓医疗器械有限公司，更正公告内容具体详见浙江政府采购网”，9月26日发布更正公告“中标结果”，10月9日上海穗加医疗科技有限公司对采购过程和采购结果提出质疑，10月13日被投诉人华诚博远工程咨询有限公司和杭州市富阳区妇幼保健院作出质疑答复。目前已签订政府采购合同。

（二）招标文件第四章采购需求一、项目概况3.技术需求：

    （三）上海穗加医疗科技有限公司投标产品为精子质量分析仪（穗加，SSA-Ⅱ PLus）。其在投标文件中提供了《医疗器械注册证》（湘械注准20222220163）,但未提供该证的附页。其在技术偏离表说明：技术说明1“所投产品的所有硬件、软件都为同一注册证”；在商务技术文件技术说明20“所投产品每幅图像可采集的最大静态样品数≥400个，误差≤0.4%。（数据以注册证附页为准）”处所附资料为《检验报告》（报告编号：W(x)-2900-2012）；在技术说明23“所投产品异常精子分析符合率≥93%。（数据以注册证附页为准）”处所附资料为《检验报告》（报告编号：CHTSE21030148）。

（四）杭州嘉泓医疗器械有限公司投标产品为全自动精子质量分析仪（精子质量分析仪）（赛司 SAS-Ⅱ）。其在投标文件中提供了《医疗器械注册证》（京械注准20212220324）；在投标文件中提供的产品说明书及所涉图片为：，图片中的产品名称为：全自动精子质量分析仪（赛司 SAS-Ⅱ）。投诉调查处理阶段，杭州嘉泓医疗器械有限公司确认该图片中的产品，与《医疗器械注册证》（京械注准20212220324）不对应。

（五）投诉调查处理阶段，被投诉人杭州市富阳区妇幼保健院提供了供货商签到表、产品基本情况介绍表、供应商承诺书等资料。其中，供货商签到表（注明日期2022年5月26日），共有杭州嘉泓医疗器械有限公司等9家供应商签到；产品基本情况介绍表（落款时间均为2022年5月26日），注明了供应商、产品名称及型号、配置情况、试剂或耗材情况、售后服务情况、联系人等信息；供应商承诺书（落款时间为2022年6月3日），注明了“1、本产品提供医院试用，仅仅是用于让临床科室了解产品性能、技术；2、产品的试用与医院今后的采购结果无任何关系......”，并加盖了杭州嘉泓医疗器械有限公司印章。

（六）招标文件第一章招标公告五、申请人的资格要求4.本项目的特定资格要求：1）投标人须为医疗器械设备合法经营或生产企业，投标产品属第三类医疗器械的，投标人应提供有效的医疗器械生产或经营许可证，投标产品属第二类医疗器械的，投标人应提供有效的医疗器械备案凭证；2）提供医疗器械注册证书。

（七）投诉调查处理阶段，被投诉人杭州市富阳区妇幼保健院确认，杭州嘉泓医疗器械有限公司尚未交付中标产品全自动精子质量分析仪（赛司 SAS-Ⅱ），其也未支付款项。

（八）评审报告（重新评审）载明：杭州嘉泓医疗器械有限公司为本项目唯一中标候选人；资格性审查情况说明：上海穗加医疗科技有限公司、杭州嘉泓医疗器械有限公司、上海慧芮电子有限公司、杭州众博生物技术有限公司等四家单位均通过资格审查；提请澄清供应商名称、澄清问题及说明情况：无。

四、本机关认为

（一）关于投诉事项1：杭州嘉泓医疗器械有限公司投标文件中提供的产品照片及其说明书对应产品，与《医疗器械注册证》（京械注准20212220324）对应产品不一致，但产品名称、型号均为“全自动精子质量分析仪（赛司 SAS-Ⅱ）”，确属不当。杭州嘉泓医疗器械有限公司在其投标文件中，未就投标产品全自动精子质量分析仪（赛司 SAS-Ⅱ），对应产品说明书或者《医疗器械注册证》（京械注准20212220324），进行说明。资格审查及评标过程中，被投诉人、评标委员会也均未要求杭州嘉泓医疗器械有限公司就此事项，作出必要的澄清、说明或者补正。若杭州嘉泓医疗器械有限公司投标产品全自动精子质量分析仪（赛司 SAS-Ⅱ），为产品照片及其说明书对应产品，则其未提供与投标产品对应的医疗器械注册证书，不具备招标文件中规定的资格要求，投标无效，且杭州嘉泓医疗器械有限公司为本项目唯一的中标候选人，本项目将无合格的中标候选人，采购结果改变。据此，投诉人关于“杭州嘉泓医疗器械有限公司在招标编号HCBY2022-048项目投标中所投递的产品SAS-II精子质量分析仪机型并非是北京赛司在国家药品监督管理局里注册的机型”的投诉事项，，成立，且可能影响采购结果。

（二）关于投诉事项2、3：对采购需求“每幅图像可采集的最大静态样品数≥400个，误差≤0.4%”“异常精子分析符合率≥93%”，招标文件明确规定“数据以注册证附页为准”，投诉人在其投标文件中未提供《医疗器械注册证》（湘械注准20222220163）附页，不符合招标文件文件要求，投诉人主张“招标文件要求注册证附页为准，但没有要求一定提供注册证附页证明”缺乏事实依据，不予支持。据此，投诉人关于“我公司所投产品符合★2.12.2 异常精子分析符合率≥93%”和“我公司产品SSA-II plus精子质量分析仪符合 ★2.10 每幅图像可采集的最大静态样品数≥400个，误差≤0.4%。(数据以注册证附页为准)”的投诉事项，不成立。

（三）关于投诉事项4：对精子质量分析仪（赛司 SAS-Ⅱ），投诉人主张“在开标之前已经在业主单位使用”，被投诉人杭州市富阳区妇幼保健院对此进行了解释“产品的试用”，并提供了相应证明材料。除前述事项外，投诉人对其主张“不符合公平竞争法”，未能提供具体有效的证据或者明确线索指向，且投诉调查处理过程中，本机关也未发现在本项目招标采购过程中，被投诉人杭州市富阳区妇幼保健院与杭州嘉泓医疗器械有限公司之间存在就投标价格、投标方案等实质性内容进行协商谈判或者恶意串通的不当情形。故，对投诉人主张不予支持。据此，投诉人关于“杭州嘉泓医疗器械有限公司在招标编号HCBY2022-048项目投标中所投递的产品SAS-II精子质量分析仪在设备在中标之前已经在业主单位使用，不符合公平竞争法”的投诉事项，不成立。

综上，投诉人关于杭州市富阳区妇幼保健院全自动精子质量分析仪采购项目（项目编号：HCBY2022-048）采购过程和采购结果的投诉，投诉事项部分成立，且可能影响采购结果。因政府采购合同已签订，但尚未履行，根据《中华人民共和国政府采购法》第五十六条、《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第三十二条第一款第（三）项规定，本机关决定：撤销合同，责令重新开展采购活动。

如不服本决定，可在收到本决定书之日起60日内向杭州市富阳区人民政府申请行政复议，也可以在本决定书送达之日起6个月内向杭州市富阳区人民法院提起行政诉讼。

   杭州市富阳区财政局

                             2022年12月20日