肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范(试行)

    为规范肿瘤深部热疗和全身热疗技术(以下简称肿瘤热疗技术)临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用肿瘤热疗技术进行技术审核的依据,是医疗机构及其医生开展肿瘤热疗技术的最低要求。

    本规范所称肿瘤深部热疗和全身热疗技术是指采用物理方法使肿瘤、肿瘤所在区域或全身的温度升高,通过一系列生物学效应,使肿瘤细胞损伤(非凝固性坏死),联合放疗或化疗进行治疗的技术。该技术包括深部热疗(区域性热疗)和全身热疗,其加热的物理因子包括射频、微波、激光、超声、电容、电磁等,治疗途径包括非侵入和经生理性腔道等。本规范所称肿瘤深部热疗和全身热疗技术不包括肿瘤消融治疗技术。

    一、医疗机构基本要求

    (一)开展肿瘤性疾病热疗技术的医疗机构,应当与其功能、任务相适应。

    (二)二级甲等及以上医院,具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。

    (三)具备省级以上食品药品监督管理部门批准用于临床治疗的肿瘤热疗设备。

    (四)肿瘤深部热疗应该具备相应的影像引导设备,如超声、CT或MRI等以及局部的温度监控设备。

    (五)肿瘤全身热疗应具备温度监控设备,并配备多功能监护仪,在全身热疗过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。

    (六)全身热疗室应具备心、肺、脑抢救复苏条件,有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
 
    (七)有至少2名具有肿瘤热疗技术临床应用能力的医师,及经过肿瘤热疗相关知识和技术培训并考核合格的其他专业技术人员。

    二、人员基本要求

    (一)肿瘤热疗医师。

     1.取得《医师执业证书》,执业范围为开展本技术应用相关专业的本院在职医师。

     2.有3年以上肿瘤诊疗的临床工作经验,具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。

     3.经过相应的肿瘤热疗技术培训并考核合格。

    (二)其他相关专业技术人员。

    参与肿瘤热疗的其他相关卫生专业技术人员需经过肿瘤热疗技术相关专业系统培训并考核合格。

    三、技术管理基本要求

    (一)严格遵守肿瘤热疗技术操作规范和诊疗指南,正确掌握肿瘤热疗技术适应证和禁忌证,根据患者病情和经济承受能力等综合判断,决定治疗方案。

    (二)由具有相应肿瘤热疗技术临床应用能力的本院医师制订合理的治疗与管理方案并组织实施。
 
    (三)实施肿瘤热疗技术前,术者应当亲自向患者和其家属告知治疗目的、风险、注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署知情同意书。

    (四)深部热治疗必须在温度监控下实施;全身热疗必须在温度和生命体征监控下实施。

    (五)实施肿瘤热疗后应严密观察病情,及时处理可能发生的并发症。

    (六)建立健全肿瘤热疗技术评估和随访制度,并按规定进行随访、记录。

    (七)医疗机构及医师要按照有关规定,定期接受肿瘤热疗技术临床应用能力审核,包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病例质量等。

    (八)其他管理要求。

    1.建立定期仪器设备检测、维护制度和使用登记制度。

    2.严格执行国家物价、财务政策,按照规定收费。

    3.不得违规重复使用一次性肿瘤热疗器材。